医药 PLM

智慧研发,高效创新——让医药研发更简单、更高效!

医药 PLM

医药行业研发信息化管理可通过项目管理、文档管理、流程管理、资源管理、质量管理、沟通协作及移动应用等功能,实现对医药研发过程的全流程把控,有效提升研发效率、优化资源配置、确保产品质量,并促进团队间的沟通协作,助力医药企业持续创新与发展。

  • 专家级服务

    集聚医药体系专家组成.售前、实施团队成员来自于各大医药企业

  • 灵动化平台

    采用深度灵动建模工具,实现企业个性化功能实现.高度匹配企业需求.实现长期企业自适应性满足

  • 数字化服务

    实现从立项、实验记录到企业资源管理的全流程综合数据数字化管理

  • 安全建模方案

    实现数据一物一权限.的安全安控.保障企业数据安全与方案便利平衡

产品功能

研发项目管理

协助医药企业进行项目立项、项目计划制定、项目进度管理、项目风险管理以及项目结项等环节,确保研发项目的顺利进行。

  • 计划职能:把项目活动全过程、全目标都列入计划,通过统一的、动态的计划系统来组织、协调和控制整个项目,使项目协调有序地达到预期目标。

  • 组织职能:建立一个高效率的项目管理体系和组织保证系统,通过合理的职责划分、授权,动用各种规章制度以及合同的签订与实施,确保项目目标的实现。

  • 控制职能:在项目实施的过程中,运用有效的方法和手段,不断分析、决策、反馈,不断调整实际值与计划值之间的偏差,以确保项目总目标的实现。

  • 决策职能:针对项目实施中遇到的问题进行决策,确保项目的顺利进行。

实验记录管理

针对实验数据的记录、处理和分析质量,还有助于团队沟通和协作,为医药企业的研发创新提供有力支持。

  • 实验数据记录与管理:允许实验室人员以电子方式记录实验数据和结果,通过电子实验记录本(ELN)直接输入、编辑和保存数据,可以避免手写错误和数据丢失,保证数据的准确性和完整性。

  • 数字化签名和认证:遵循FDA 21 Part 11,支持数字化签名和认证功能,保证实验数据的真实性和完整性,确保实验记录的合规性和可追溯性。

  • 实验计划与任务分配:允许实验室管理人员制定实验计划,并将实验任务分配给相应的人员。这有助于优化实验室的工作流程和资源管理。

  • 合作与共享:支持团队合作与共享,允许多个实验室成员同时访问和编辑实验数据,促进实验室之间的协作和知识共享。

  • 实验工作流程管理:可以自定义实验工作流程,规范实验的操作步骤和要求,提高实验的一致性和可重复性。

研发仓库管理

对医药物料进行仓储管理,包括物料的入库、存储、出库、盘点等环节的管理。对医药物料的快速、准确、高效的管理,提高仓储管理的效率和准确性。

  • 仓库布局规划:根据物料的特点和使用频率,规划仓库的布局,以便更有效地存储和取用物料。

  • 物料存放管理:根据物料的特性进行分类存放,采取合理的存放方法和措施,保证物料的质量和安全。

  • 库内管理:对物料进行库存管理,包括物料的入库、出库、盘点等环节,保持合理的库存水平,避免积压和缺货。

  • 出入库管理:对物料的进出货物进行管理,包括物料的入库验收、出库核销等环节,确保物料的准确流动和核算。

仪器设备管理

对仪器设备进行科学、规范、安全、有效的管理,包括设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程的管理。

  • 设备档案管理:记录设备的各种信息,如设备型号、规格、制造商、购置日期等,以及设备的使用说明书、操作手册等。

  • 设备维护管理:制定设备的维护计划,包括定期检查、清洗、调整等,以及设备的维修记录、故障排除等。

  • 设备检修管理:对设备进行定期的检修,包括设备的拆卸、检查、更换部件等,以及检修后的设备性能测试等。

  • 设备预约与设备占用:记录设备的使用情况,包括使用时间、操作人员、运行状态等,以及设备的保养和维护记录等。

  • 设备报废管理:对设备进行报废处理,包括设备的回收、分解、再利用等,以及报废设备的处置方式和结果等。

合规审计管理

为确保数据的安全性和合规性,系统在部署方面通过内网本地化部署搭建。同时能够灵活地配置不同业务人员的角色和权限,从而限制业务人员仅查看对应角色的信息。

  • 数据可追溯:合规的电子实验记录本采用数字签名、数据备份&恢复、版本控制等技术手段来验证数据的真实性,确保数据的完整性,实现数据可追溯性。

  • 符合相关法规和规范:电子实验记录本必须符合相关的法规和规范要求,例如NMPA/FDA/EMA等监管机构的法规要求,确保数据的格式和内容符合法规和规范要求。

  • 数据安全:系统必须采取必要的安全措施,确保数据的安全性和保密性。合规的系统通常会采用加密存储、权限控制等技术手段来保障数据的安全性。

BI报表管理

系统研发数据统一管理。通过从抓取数据并自动生成BI报表消除不同部门之间的数据壁垒,便于领导实时查看数据并做出相应的决策措施。

  • 数据源选择:选择合适的数据源是BI报表管理的前提。企业可以选择从数据库、数据仓库、云计算等不同来源获取数据。

  • 数据清洗和整合:在数据源确定后,需要对数据进行清洗和整合,以保证数据的准确性和一致性。这一步骤包括数据筛选、转换、合并等操作。

  • 数据分析:利用适当的分析方法和技术,对数据进行深入挖掘和探索。例如,对比分析、趋势分析、关联分析等,以发现数据背后的规律和趋势。

  • 数据可视化:通过图表、仪表板、报表等形式将数据分析结果进行可视化展示,以便更直观地理解和呈现数据。

  • 报表生成和发布:根据业务需求和分析目标,生成相应的报表,并通过自动化工具将其发布到不同的部门或业务单元。

  • 数据监控和优化:对报表使用情况进行监控,及时发现并解决问题。同时,根据实际业务变化和需求,不断优化报表内容和展示方式。

文档管理

统一管理研发过程产生的技术文档,包括研发报告、实验数据、配方记录、质量标准等,有效的对这些文档进行分类、存储、检索和共享,方便研究人员随时获取所需信息。

  • 文档上传和存储:系统支持文件的上传和存储,避免文档丢失的风险,同时随时随地访问文档。

  • 文档分类和标记:系统还提供了文档分类和标记功能,用户可以按照如文件类型、项目阶段、任务类型等进行分类。同时,用户也可以给文档打上标签,方便快速搜索和识别。

  • 文档版本控制:为了避免因多人操作而导致的文档版本混乱,文档管理软件提供了文档版本控制功能。以确保文档的准确性和可追溯性。

  • 文档审批和签署:对于一些重要的文档,如合同、协议等,需要进行审批和签署。用户可以在软件中进行审批和签署操作,并随时跟踪进度和状态。

移动端管理

手机移动端的普及既方便了研发人员可以随时开展工作,也可以便于在外地出差的领导随时查看项目进展审批相关流程。

  • 移动客户管理:在移动端可以随时录入、查询信息,支持行动轨迹、拍照上传、名片扫描、语音转文字等便捷功能。

  • 移动项目管理:手机端支持随时随地查询全部项目、待审批项目等,实时跟进、审批项目,跟进时可将跟进内容直接生成日程,让项目执行、跟进、汇报、沟通等变得便捷、实时、高效。

  • 实验记录走进实验室:支持实验人员在实验室通过手机端记录实验过程,实验现象拍照上传,数据同步至电脑端。

风险管理

通过对项目的风险识别与评估、预防与控制、应对与处置、监控与报告等方面来确保研发过程的安全、合规、有效。

  • 风险识别:识别并评估潜在的风险源,以及可能对项目或企业造成负面影响的因素。

  • 风险评估:对已识别的风险进行量化评估,确定它们可能对业务产生的影响,以便确定哪些风险需要优先处理。

  • 风险应对:制定并实施针对已识别的风险采取的措施,以降低、消除或转移风险。

  • 风险监控:在项目或企业执行过程中,持续监控已识别的风险,以及时发现新的风险并重新评估旧的风险。

  • 风险学习:通过对已发生的风险事件进行总结和分析,吸取教训,提高风险管理能力,避免相同的风险再次发生。

化合物管理

建立您的化合物研发数据库,一站式管理化合物的所有信息,保持收集化合物的信息完整将提高实验结果的准确和一致。

  • 化合物模板:DIY化合物模板,包括小分子、氨基酸、偶联物、多肽等。

  • 注册管理:单个、批量、ELN注册,包含化合物的分子结构数据,计算化学信息,物化信息和生物信息,为每个化合物建立单独的标记信息。

  • 数据分析与检索:支持多种维度检索,包括关键字和结构一键搜索,提高研发效率。

  • 信息共享:按需查看,授权检索,留痕追溯,将积累的知识流转起来,避免重复工作,推动研究和创新。

  • 百万化合物库:经过多年累积汇集百万的化合物,包括化合物的结构,计算属性(logP,分子量,Lipinski参数等)和抽象的生物活性(如结合常数、药理学和ADMET等数据),促进您的研究。

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